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Truberzi nel trattamento degli adulti con sindrome dell’intestino irritabile con diarrea

Truberzi è un medicinale che agisce sull’apparato digerente, e trova impiego nel trattamento degli adulti con sindrome dell’intestino irritabile con diarrea.
La sindrome dell’intestino irritabile è un disturbo cronico dell’intestino caratterizzato da dolore e disagio nella regione addominale, gonfiore e abitudini intestinali alterate.
Il principio attivo di Truberzi è l’Eluxadolina.

Truberzi è disponibile in compresse contenenti 75 mg e 100 mg di Eluxadolina. La dose raccomandata è di 100 mg, assunta con del cibo al mattino e alla sera.
Nei pazienti che sviluppano fastidiosi effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 75 mg, al mattino e alla sera.

Eluxadolina, il principio attivo di Truberzi, è un agonista dei recettori oppioidi. Si lega ai recettori oppioidi e agisce come gli oppioidi naturali dell’organismo, calmando le onde di contrazione lungo l’apparato digerente.
In questo modo, il cibo rimane nell’intestino più a lungo, aumentando l’assorbimento di liquidi e riducendo così la diarrea. Poiché Eluxadolina non viene assorbita nel sangue e distribuita nell’organismo, i suoi effetti sono, per lo più, confinati nell’intestino.

Truberzi è stato valutato in due studi principali, condotti su più di 2.400 pazienti affetti dalla sindrome dell’intestino irritabile con diarrea. In entrambi gli studi, Truberzi è stato messo a confronto con un placebo per più di 26 settimane di trattamento, durante le quali i pazienti hanno tenuto un diario giornaliero dei loro sintomi legati alla sindrome dell’intestino irritabile.
L’efficacia è stata misurata sulla base di un miglioramento di più del 30% nel dolore addominale, insieme all’assenza di feci molto molli.
Nel primo studio, è stata dimostrata una efficacia nel 29% ( 125 su 426 ) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 19% ( 81 su 427 ) dei pazienti che assumevano il placebo.
Nel secondo studio, la sintomatologia è migliorata nel 33% ( 125 su 382 ) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 20% ( 77 su 382 ) dei pazienti che assumevano il placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Truberzi ( che possono riguardare più di 5 persone su 100 ) sono: costipazione, nausea ( sensazione di malessere ) e dolore addominale.
Gli effetti indesiderati gravi includono pancreatite ( infiammazione del pancreas ) e spasmo dello sfintere di Oddi ( una patologia dolorosa in cui il flusso della bile e dei succhi digerenti nell’intestino è bloccato ).

Truberzi non deve essere somministrato nei pazienti con disturbi epatici, pazienti a rischio di pancreatite ( ad esempio, che hanno avuto problemi al pancreas o che bevono quantità eccessive di alcol ), pazienti che hanno subito l’asportazione chirurgica della colecisti o che soffrono di disturbi legati alla secrezione della bile nell’intestino e a coloro che hanno sofferto di costipazione grave o a lungo termine o di blocco intestinale.
Truberzi non deve essere somministrato nei pazienti trattati con una classe di medicinali noti come potenti inibitori dell’OATP1B1 ( quali la Ciclosporina, un medicinale che agisce sul sistema immunitario ).

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che i benefici di Truberzi siano modesti, ma esiste un’esigenza non-soddisfatta di trattamenti per la sindrome dell’intestino irritabile con diarrea. Gli effetti indesiderati erano limitati principalmente all’apparato digerente e, per lo più, di lieve entità.
Pertanto, il Comitato ha deciso che i benefici di Truberzi sono superiori ai rischi. ( Xagena2017 )

Fonte: EMA, 2017

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